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YY/T 0328一次性使用動靜脈穿刺器檢測方案

更新時(shí)間:2023-02-10      點(diǎn)擊次數(shù):1021

    一次性使用動靜脈穿刺器由穿刺針保護(hù)套、穿刺針、針柄、止流夾、軟管、內(nèi)圓錐接頭及接頭保護(hù)套組成,常用于血液透析時(shí)穿刺成熟內(nèi)瘺,與血液回路連接,建立臨時(shí)血液通路。一次性使用動靜脈穿刺器屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域,質(zhì)量和物理性能需符合YY/T0328-2015標(biāo)準(zhǔn)要求,一般采用專業(yè)儀器測試它的密封性、穿刺器組件連接強(qiáng)度、環(huán)氧乙烷殘留量等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

    一、密封性

    一次性使用動靜脈穿刺器的密封性檢測從以下兩個(gè)方面著手:

    1)用(371)℃的水注滿穿刺器,穿刺器一端封口,另一端施加1.5倍于制造商建議的最大正壓或50kPa的正壓(取較大者),并至少保持10min,之后目視觀察穿刺器應(yīng)無泄漏。LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測試儀采用正壓法測試原理,測試過程中向靜脈穿刺器中沖入一定壓力的氣體,根據(jù)氣體壓力的變化確定包裝是否泄漏。

    2)用(371)℃的水注滿穿刺器,穿刺器一端封口,另一端施加1.5倍于制造商建議的最大負(fù)壓或最大93.3kPa的負(fù)壓(低于大氣壓700mmHg的壓力)或若在高海拔地區(qū)不超出可獲得的低氣壓值(取較小者),并至少保持10min,之后目視觀察穿刺器應(yīng)無泄漏。MFY-M3密封性試驗(yàn)儀為負(fù)壓測試原理,具有多級真空度梯度測試模式,一次可進(jìn)行多種壓力的檢測,方便進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。微電腦控制,7寸大液晶屏顯示,一鍵式操作,滿足客戶的多種需求。

    二、連接強(qiáng)度

    將穿刺器的兩端分別夾緊固定在試驗(yàn)機(jī)夾具上,穿刺器各組件的連接處(不包括保護(hù)套)應(yīng)能承受不小于15N的靜態(tài)軸向拉力持續(xù)15s不得斷裂和脫落。連接強(qiáng)度的測試選用MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī),設(shè)備集成拉伸、剝離、撕裂、熱封等多種獨(dú)立的測試程序,滿足不同材料測試需求,0.3級測試精度,精密滾珠絲杠傳動、伺服驅(qū)動系統(tǒng),設(shè)備無極調(diào)速,實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)速度任意調(diào)節(jié)。

    三、環(huán)氧乙烷殘留量

    環(huán)氧乙烷殘留量過高對人體有很大的危害,如溶血、組織壞死、過敏反應(yīng)、致癌等等。因此,一次性使用動靜脈穿刺器當(dāng)按GB/T14233.1-2008中第9章或第10章檢驗(yàn)時(shí),每套穿刺器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.5mgGC6900氣相色譜儀適用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析,采用7寸觸摸屏液晶顯示器,動態(tài)顯示逼真圖形顯示所有儀器參數(shù),靈活組合的進(jìn)樣系統(tǒng),配置專用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站,可對儀器進(jìn)行所有數(shù)值參數(shù)的設(shè)定。

    以上內(nèi)容我們詳細(xì)分析了一次性使用動靜脈穿刺器的密封性、穿刺器組件連接強(qiáng)度、環(huán)氧乙烷殘留量等測試方案,想了解更多靜脈穿刺器檢測知識可咨詢濟(jì)南米萊儀器!


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